10月8日,国庆长假结束后的第一个工作日。两年前的这一天,事关医药行业的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)正式印发,这是继2015年8月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。


药审提质增效 临床急需新药好药上市速度明显加快


两年来,我国药品审评审批改革成效显著,新药、好药上市速度明显加快,人民群众的用药需求得到了更好保障。


解决审评积压


推牌9游戏 自2001年起,我国药品审评事项由各省(区、市)承担改为全国统一审评,药品审评权的集中和规范配置,极大地激发了企业的积极性,药品审评任务量激增。《推牌9庄家杀通秘诀药品监督管理年鉴》(1999——2003)显示:1999年,国家药品监督管理部门共受理996件新药临床试验和生产申请,到2002年这一数字上升至6300件。2005年,国家药监部门全年受理的新药和仿制药申请均超过1万件,药品注册申请积压问题日益凸显,2015年9月,排队等待审评审批的注册申请已将近22000件。


药品审评积压、药品上市慢,困扰着诸多药企,更无法满足人民群众用药需求。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,拉开了推牌9庄家杀通秘诀药审改革大幕。该文件明确提出“争取2016年底前消化完积压存量”“2018年实现按规定时限审批”。


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解决审评积压的关键在于引进人才。国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)多渠道持续引进人才,并采用聘任制、兼职审评员等灵活的用人制度,一定程度上解决了审评力量不足、审评专家招聘难等问题。到2019年,药审中心人员编制已从2002年的120人增至700人左右,药品审评审批推牌9游戏支撑体系初步建立,形成了以适应证团队建设及项目管理为中心,优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制,药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。


《2018年度药品审评报告》显示,2018年,药审中心受理新注册申请共7336件,其中需推牌9游戏审评的注册申请5574件,直接行政审批(无需推牌9游戏审评)的注册申请1762件。需推牌9游戏审评的注册申请任务受理量较2017年增长了47%,但注册申请审评用时明显下降。截至2018年底,药审中心实现中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%。全年完成审评审批的注册申请共9796件,其中完成需推牌9游戏审评的注册申请7988件;无需推牌9游戏审评的直接行政审批任务1808件,平均审批时限为12.3个工作日,远小于法定的20日行政审批时限。排队等待审评审批的注册申请已降至3440件,进一步巩固了解决注册申请积压的成效。


构建快速通道


“对临床急需、市场短缺的药品实施优先审评审批,优化各环节资源配置,提高审评审批速度和效率。”是《意见》明确提出的要求。


《意见》印发后的两年中,国务院常务会议多次对加快抗癌新药上市议题作出重要部署。国家药监部门迅速落实部署,会同相关部门研究制定了一系列政策举措,优化抗癌药品审评审批制度和上市后监管。打出一系列政策“组合拳”:缩短境外新药进口时间;调整药物临床试验审评审批程序;发布《接受药品境外临床试验数据的推牌9游戏指导原则》《临床急需境外新药审评审批工作程序》等指导文件;对临床急需的境外新药建立了专门通道审评机制,对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结,鼓励和引导境外已上市新药在我国提出上市申请……到2018年底,我国抗癌新药的审批时间较2018年以前缩短了一半,平均为12个月,审批速度和发达国家日趋一致。而在以往,创新药在我国的上市时间比欧美国家和地区晚5——7年。


药审提质增效 临床急需新药好药上市速度明显加快


一批临床急需的抗癌新药接连上市:治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液、纳武利尤单抗注射液,多发性骨髓瘤治疗药伊沙佐米胶囊,非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊,乳腺癌治疗药帕妥珠单抗注射液,晚期乳腺癌治疗药哌柏西利胶囊……药审改革让国际最新医药研发成果在最短时间内惠及我国患者,切实增强人民群众的获得感。


“在国家以临床价值为导向鼓励创新的政策环境之下,公司首个上市产品信迪利单抗注射液,通过优先审评程序于2018年12月24日获批上市。”信达生物注册与知识产权部副总裁易博表示,在上市审评审批过程中,国家药品监管部门对申请人提出的“加快临床急需创新品种的审评审批”的请求,高度重视、及时响应、协调落实;推牌9游戏审评与现场核查并行,让复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者获得有效救治,帮助企业实现了从临床到商业化阶段的转型。而临床试验审批实行的“60日默示许可制”,使得临床试验的获批速度由2014年的24——26个月缩短到3个月,大大加快了企业创新药的研发速度,活跃了生物制药领域的发展。


搭建沟通桥梁


在提升审评效率的同时,药审中心坚持早期介入、全程指导,让企业少走弯路,加快研发进程。


今年2月,国家药监局批准了利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)的注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。“回顾汉利康的研发与上市历程,极大地获益于药审改革。”复星医药相关人士表示,汉利康自2017年递交上市申请以来,药监部门多次在其审评过程中采取创新举措,例如申请药品注册资料的滚动递交、审评沟通会、专家咨询会等;在政策法规方面,由于国内生物类似药法规尚处于起步和不断完善阶段,国家药监局还积极与企业就生物类似药的定义、研发途径、药学、非临床研究和临床研究等多方面积极沟通和探讨,结合审评经验,推出《生物类似药研发与评价推牌9游戏指导原则》及生物药一次性反应推牌9游戏指南,给后续众多生物类似药的上市以指导和促进。


据了解,为进一步方便企业研发申请,药审中心不断丰富沟通渠道,提高沟通效率和质量,形成了沟通交流会议、网络平台咨询(一般性推牌9游戏问题)、电话咨询、邮件咨询和现场咨询的多渠道、多层次的沟通交流模式。2018年,药审中心接收沟通交流申请1982件,较2017年的840件增长了136%;接收网络平台咨询问题15219个,较2017年的5881个增长了159%。


“在信迪利单抗的研发过程中,其临床研发方案得到了药审中心专家的悉心指导。药审中心鼓励申请人就重大推牌9游戏问题、临床试验方案与药审中心沟通。”易博表示,这一举措有利于提高新药研发质量和效率,促进制药行业有序发展。


关于创新药物


创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途,在以前的研究文献或专利中,均未见报道。

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